Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre de l'environnement,
Vu la directive (C.E.E.) no 90-220 du conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés;
Vu la directive (C.E.E.) no 91-414 du conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dont les annexes ont été modifiées par la directive (C.E.E.) no 93-71 de la commission du 27 juillet 1993;
Vu le règlement (C.E.E.) no 3600-92 de la commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de la mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive (C.E.E.) no 91-414;
Vu le code des douanes;
Vu le code de la santé publique, et notamment le chapitre Ier (Substances vénéneuses) du titre III (Restrictions au commerce de certaines substances et de certains objets) du livre V (Pharmacie) et notamment ses articles R. 5149 à R. 5170;
Vu le code de procédure pénale, et notamment son article 28;
Vu le code de la consommation;
Vu la loi du 4 août 1903 réglementant le commerce des produits cupriques anticryptogamiques;
Vu la loi no 525 du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole;
Vu la loi no 75-1349 du 31 décembre 1975 concernant l'emploi de la langue française;
Vu la loi no 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature;
Vu la loi no 77-771 du 12 juillet 1977 modifiée relative au contrôle des produits chimiques;
Vu la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement;
Vu le décret du 11 mai 1937 portant règlement d'administration publique pour l'application de la loi du 4 août 1903, modifiée par la loi du 10 mars 1935 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures;
Vu le décret no 63-1183 du 25 novembre 1963 établissant les pénalités contraventionnelles pour certaines infractions aux dispositions de la loi du 2 novembre 1943 modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole;
Vu le décret no 74-682 du 1er août 1974 modifié, pris pour l'application de la loi du 2 novembre 1943 relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole;
Vu le décret no 79-541 du 3 juillet 1979 pris pour l'application de l'article 2 de la loi no 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques et relatif aux produits antiparasitaires à usage agricole;
Vu le décret no 81-278 du 25 mars 1981 modifié portant création du groupe interministériel des produits chimiques;
Vu le décret no 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 545 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux;
Vu le décret no 88-1231 du 29 décembre 1988 relatif à certaines substances et préparations dangereuses;
Vu le décret no 90-206 du 7 mars 1990 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret du 25 mars 1981;
Vu le décret no 93-235 du 23 février 1993 portant création de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire;
Vu le décret no 93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés;
Vu l'avis de la commission des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés;
Vu l'avis du groupe interministériel des produits chimiques;
Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu,
Article 1 Abrogé LEGIARTI000006603171
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. Au sens du présent décret, on entend par :
2. Produit phytopharmaceutique, les substances, les préparations contenant une ou plusieurs substances actives et les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, destinés à :
3. a) Protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne sont pas autrement définies ci-après ;
4. b) Exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agit pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance) ;
5. c) Assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne font pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission des communautés européennes concernant les agents conservateurs ;
6. d) Détruire les végétaux indésirables ;
7. e) Ou détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.
8. Les produits antiparasitaires à usage agricole mentionnés aux points 1, 2, 3, 5 et 6 de l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 susvisée, répondant à la définition des produits phytopharmaceutiques, sont soumis aux dispositions du présent décret.
Article 9 Abrogé LEGIARTI000006603182
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. I. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande composée d'un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dossier concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active. Les contenus sont fixés au niveau communautaire et publiés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
2. Ces dossiers sont d'abord transmis à l'autorité compétente de tout Etat membre, qui en apprécie la recevabilité. Lorsqu'ils sont transmis au ministre chargé de l'agriculture celui-ci notifie au demandeur leur conformité, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
3. Le ministre notifie, soit son accord pour la transmission du dossier, soit le rejet de la demande.
4. Les dossiers jugés conformes sont adressés dans les meilleurs délais à la Commission des communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur.
5. II. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des communautés européennes, selon une procédure définie par un règlement communautaire n° 3600-92 de la commission du 11 décembre 1992 susvisé.
6. III. - Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des communautés européennes.
7. Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission des communautés européennes à lui présenter ses observations.
8. Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les conditions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé.
9. IV. - La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article 20 Abrogé LEGIARTI000006603195
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. I. - Si au moins l'une des conditions visées à l'article 7 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'agriculture procède au réexamen de l'autorisation.
2. Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une extension d'emploi accordée conformément à l'article 19, doit fournir toutes les informations supplémentaires requises pour ce réexamen.
3. L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pendant la période de réexamen, et pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires.
4. II. - L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture.
5. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :
6. si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies ;
7. ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.
8. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît qu'il existe un mode d'utilisation ou des quantités mises en oeuvre plus appropriés.
9. Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.
10. Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.
Article 28 Abrogé LEGIARTI000006603204
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confidentielles si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci ou la Commission des communautés européennes acceptent la justification fournie par le demandeur.
2. La confidentialité ne s'applique pas :
3. aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;
4. au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;
5. aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;
6. aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs ;
7. au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;
8. aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;
9. aux méthodes d'analyses visées à l'article 7 ;
10. aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;
11. aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;
12. aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.
13. Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles, il en informe le ministre chargé de l'agriculture.
Article 30 Abrogé LEGIARTI000006603206
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, est adressée au ministre chargé de l'agriculture, qui procède à son instruction.
2. Elle est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
3. II. - Ce dossier comporte notamment :
4. 1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact de ces essais sur la santé publique et sur l'environnement ;
5. 2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes, pour information ;
6. 3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
7. a) Le but de la dissémination ;
8. b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
9. c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
10. d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
11. Le ministre chargé de l'agriculture arrête le contenu d'un dossier simplifié dont peuvent bénéficier, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, les demandes portant sur la dissémination de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise.
Article 48 Abrogé LEGIARTI000006603226
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques doivent être adressées au ministre chargé de l'agriculture par le responsable de la première mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier.
2. Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
3. La demande d'autorisation doit comprendre :
4. un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement ;
5. et un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.
6. Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément au chapitre Ier du présent titre, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu.
7. La demande signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
8. Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
9. Le contenu de la demande est déterminé par arrêté interministériel.
Article 58 Abrogé LEGIARTI000006603237
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 7 août 2003
1. Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confidentielles, si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci accepte la justification fournie par le demandeur.
2. La confidentialité ne s'applique pas :
3. à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;
4. au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;
5. aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;
6. aux moyens utilisés pour rendre le produit phytopharmaceutique inoffensif ;
7. au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;
8. aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;
9. aux méthodes d'analyses visées à l'article 44 ;
10. aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;
11. aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;
12. aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.
13. Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles, il en informe le ministre chargé de l'agriculture.
Article 61 Abrogé LEGIARTI000006603242
en vigueur le 22 mai 1997, jusqu'au 7 août 2003
1. I. - L'agrément est attribué aux personnes disposant d'un réseau d'expérimentation et par secteur d'activité. La demande d'agrément est déposée auprès du ministre chargé de l'agriculture.
2. La liste des pièces à annexer à la demande est fixée par un arrêté ministériel. L'agrément est réputé acquis en l'absence de réponse du ministre à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande.
3. II. - L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'agriculture sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, si :
4. le dossier répond aux exigences d'un cahier des charges ;
5. le résultat d'un audit réalisé par les agents habilités est satisfaisant.
6. III. - L'agrément est annuel et reconduit de façon tacite chaque année pendant une période de cinq ans.
7. Au terme de cette période, une nouvelle demande d'agrément est déposée auprès du ministère chargé de l'agriculture.
8. IV. - Tout changement des conditions sur la base desquelles l'agrément a été octroyé doit être notifié au ministre chargé de l'agriculture.
9. Il peut donner lieu au réexamen de la décision d'agrément.
10. V. - Lors des visites de contrôle réalisées par les agents habilités, s'il apparaît que les conditions d'octroi de l'agrément ne sont plus remplies, le détenteur de l'agrément est mis en demeure de les exécuter dans le délai qui lui est assigné par le ministre chargé de l'agriculture.
11. Au terme de ce délai, si le détenteur ne remplit toujours pas les conditions requises, l'agrément est retiré.
12. VI. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine la définition du réseau d'expérimentation, les secteurs d'activité concernés, les modalités relatives à la procédure d'agrément, les agents habilités à la réalisation des audits, qui sont choisis parmi les fonctionnaires possédant une qualification particulière, et ceux chargés des visites de contrôle.
Article 61 Modifié LEGIARTI000006603241
en vigueur le 7 mai 1994, jusqu'au 22 mai 1997
1. I. - L'agrément est attribué aux personnes disposant d'un réseau d'expérimentation et par secteur d'activité. La demande d'agrément est déposée auprès du ministre chargé de l'agriculture.
2. II. - L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'agriculture sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, si :
3. le dossier répond aux exigences d'un cahier des charges ;
4. le résultat d'un audit réalisé par les agents habilités est satisfaisant.
5. III. - L'agrément est annuel et reconduit de façon tacite chaque année pendant une période de cinq ans.
6. Au terme de cette période, une nouvelle demande d'agrément est déposée auprès du ministère chargé de l'agriculture.
7. IV. - Tout changement des conditions sur la base desquelles l'agrément a été octroyé doit être notifié au ministre chargé de l'agriculture.
8. Il peut donner lieu au réexamen de la décision d'agrément.
9. V. - Lors des visites de contrôle réalisées par les agents habilités, s'il apparaît que les conditions d'octroi de l'agrément ne sont plus remplies, le détenteur de l'agrément est mis en demeure de les exécuter dans le délai qui lui est assigné par le ministre chargé de l'agriculture.
10. Au terme de ce délai, si le détenteur ne remplit toujours pas les conditions requises, l'agrément est retiré.
11. VI. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine la définition du réseau d'expérimentation, les secteurs d'activité concernés, les modalités relatives à la procédure d'agrément, les agents habilités à la réalisation des audits, qui sont choisis parmi les fonctionnaires possédant une qualification particulière, et ceux chargés des visites de contrôle.
Fait à Paris, le 5 mai 1994.
EDOUARD BALLADUR
Par le Premier ministre: Le ministre de l'agriculture et de la pêche, JEAN PUECH
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL
Le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, PIERRE MEHAIGNERIE
Le ministre de l'économie, EDMOND ALPHANDERY
Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, GERARD LONGUET
Le ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, MICHEL GIRAUD
Le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, NICOLAS SARKOZY
Le ministre de l'environnement, MICHEL BARNIER