Texte consolidé · Décret

Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux

Texte en vigueur, version consolidée au 6 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 21 avril 2026

NatureDécret

Signé le17 avril 2026

Publié le21 avril 2026

Articles6 articles en vigueur

NORSFHP2532122D

IdentifiantLEGITEXT000053916962

RéférenceDécret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, version consolidée au 6 novembre 2026Légifrance →

Publics concernés : usagers du système de santé, professionnels de santé, opérateurs économiques dans le secteur des dispositifs médicaux, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé. Objet : le décret adapte la partie réglementaire du code de la santé publique en prenant en compte les dispositions de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Il fixe le régime juridique, les conditions de déclarations et les conditions dans lesquelles la matériovigilance et la traçabilité des dispositifs médicaux s'exercent. Par ailleurs, il précise les sanctions en cas de manquement aux dispositions relatives aux dispositifs médicaux. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Application : le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 5211-6 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de l'article 39 de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes, et des articles L. 5212-1 et L. 5212-3 du même code dans leur rédaction issue de l'article 10 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

Vu le code de la construction et de l'habitation ;

Vu le code pénal ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6, L. 5212-1 et L. 5212-3 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;

Vu le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 avril 2025 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 LEGIARTI000053916980

A créé :

Code de la santé publique : art. R5522-1, art. R5522-2, art. R5523-1, art. R5523-2, art. R5212-53, art. R5212-54, art. R5212-52
Divisions : Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique ; Chapitre III : Dispositions pénales et financières

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5461-1, art. R5461-2, art. R5461-3, art. R5461-4, art. R5471-1, art. R1112-2, art. R1111-42, art. R1125-24, art. R1333-70, art. R1333-80, art. R1523-2, art. R5121-210, art. R5134-15, art. R5211-1, art. R5211-2, art. R5211-3, art. R5211-4, art. R5211-5, art. R5211-6, art. R5211-7, art. R5211-8, art. R5211-9, art. R5211-10, art. R5211-11, art. R5211-12, art. R5211-13, art. R5212-1, art. R5212-2, art. R5212-3, art. R5212-4, art. R5212-5, art. R5212-6, art. R5212-7, art. R5212-8, art. R5212-9, art. R5212-10, art. R5212-11, art. R5212-12, art. R5212-13, art. R5212-15, art. R5212-16, art. R5212-17, art. R5212-18, art. R5212-19, art. R5212-20, art. R5212-21, art. R5212-22, art. R5212-23, art. R5212-24, art. R5212-25, art. R5212-26, art. R5212-27, art. R5212-28, art. R5212-29, art. R5212-30, art. R5212-31, art. R5212-32, art. R5212-33, art. R5212-34, art. R5212-35, art. R5212-36, art. R5212-37, art. R5212-38, art. R5212-39, art. R5212-40, art. R5212-41, art. R5212-42, art. R5212-43, art. R5212-44, art. R5212-45, art. R5212-46, art. R5212-47, art. R5212-48, art. R5212-49, art. R5212-50, art. R5212-51, art. R5212-14
Divisions : Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux ; Section 2 : Déclarations d'activité ; Section 3 : Reconnaissance des prescriptions ; Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation ; Section 1 : Dispositions générales ; Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance ; Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux ; Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs ; Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables ; Section 6 : Application au service de santé des armées ; Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

A abrogé :

Code de la santé publique : art. R5212-35-1, art. R5212-35-2, art. R5212-35-3, art. R5212-35-4, art. R5212-35-5, art. R5212-35-6, art. R5211-21, art. R5211-22, art. R5211-23, art. R5211-23-1, art. R5211-23-2, art. R5211-23-3, art. R5211-24, art. R5211-25, art. R5211-26, art. R5211-27, art. R5211-28, art. R5211-29, art. R5211-30, art. R5211-31, art. R5211-32, art. R5211-33, art. R5211-34, art. R5211-35, art. R5211-36, art. R5211-36-1, art. R5211-36-2, art. R5211-37, art. R5211-38, art. R5211-39, art. R5211-40, art. R5211-40-1, art. R5211-41, art. R5211-41-1, art. R5211-42, art. R5211-43, art. R5211-44, art. R5211-45, art. R5211-46, art. R5211-47, art. R5211-48, art. R5211-49, art. R5211-50, art. R5211-51, art. R5211-52, art. R5211-53, art. R5211-54, art. R5211-55, art. R5211-55-1, art. R5211-56, art. R5211-56-1, art. R5211-57, art. R5211-57-1, art. R5211-58, art. R5211-59, art. R5211-60, art. R5211-61, art. R5211-62, art. R5211-63, art. R5211-64, art. R5211-65, art. R5211-65-1, art. R5211-66, art. R5211-67, art. R5211-68, art. R5211-69, art. R5211-70, art. R5211-71, art. R5211-72, art. R5211-73, art. R5211-74, art. R5211-15, art. R5211-16, art. R5211-17, art. R5211-18, art. R5211-19, art. R5211-20, art. R5211-14, art. R5212-27-1
Divisions : Section 6 : Procédures de certification de conformité ; Sous-section 1 : Dispositions communes. ; Sous-section 2 : Procédures applicables. ; Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. ; Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques ; Paragraphe 2 : Investigations cliniques ; Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité. ; Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. ; Sous-section 6 : Examen CE de type. ; Sous-section 7 : Vérification CE. ; Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. ; Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits. ; Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. ; Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux ; Sous-section 12 : Dispositions finales. ; Section 7 : Organismes habilités ; Section 8 : Déclarations. ; Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical. ; Section 11 : Reconnaissance des prescriptions ; Section 12 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation ; Section 13 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

Article 2 LEGIARTI000053916982

A modifié :

Code de la construction et de l'habitation. : art. R157-4

Article 3 LEGIARTI000053916984

A modifié :

Code de la sécurité sociale. : art. R162-20-5-1, art. R165-32, art. R165-110, art. R165-113, art. R165-116

Article 4 LEGIARTI000053916986

A modifié :

Décret n°2025-247 du 17 mars 2025 : art. 3

Article 5 LEGIARTI000053916988

1. Les dispositions de la section 5 du chapitre II du titre I er du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant du présent décret et en tant qu'elles s'appliquent aux pharmaciens d'officine, entrent en vigueur le 1 er septembre 2026.

Article 6 LEGIARTI000053916990

1. La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 17 avril 2026.

Sébastien Lecornu

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Stéphanie Rist La ministre des outre-mer, Naïma Moutchou