Décret no 2001-768 du 27 août 2001 relatif à la procédure applicable aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Article (sans numéro) JORFARTI000001456541

Art. 1er. - L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est modifié comme suit :

I. - Les premier et deuxième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé.

Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.

Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois sont radiées du répertoire. »

II. - Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française. »

Article (sans numéro) JORFARTI000001916973

Art. 2. - Au deuxième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, la première phrase est remplacée par les dispositions suivantes :

« Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. »

Article (sans numéro) JORFARTI000001649601

Art. 3. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.